FDA utstedte en melding med tittelen "enhetsregistrering og oppføring" på sin offisielle nettside 23. juni, som understreket at:

FDA utsteder ikke registreringssertifikater til virksomheter for medisinsk utstyr.FDA sertifiserer ikke registrering og oppføring
informasjon for firmaer som har registrert seg og børsnotert.Registrering og notering betyr ikke godkjenning eller godkjenning av et firma
eller enhetene deres.

Problemene vi må ta hensyn til i FDA-registrering er som følger:
Spørsmål 1: hvilket byrå utstedte FDA-sertifikatet?

A: Det er ingen sertifikat for FDA-registrering.Hvis produktet er registrert hos FDA, vil registreringsnummeret bli innhentet.FDA vil gi søkeren et svarbrev (signert av administrerende direktør i FDA), men det er ingen FDA-sertifikat.

FDAs kunngjøring av et slikt varsel på dette tidspunktet er en sterk påminnelse!På grunn av den nylige utviklingen av epidemien i USA, har etterspørselen etter medisinske epidemiforebyggende produkter eksportert til USA økt kraftig, og etterspørselen etter eksportregistrering har også økt.

Når noen bedrifter utgir seg for at FDA skal utstede sertifikater til produsenter, kan noen distribusjonsbedrifter få falske "FDA-sertifikater" når de konsulterer produsenter.
Spørsmål 2: trenger FDA et sertifisert laboratorium?

A: FDA er et rettshåndhevelsesbyrå, ikke et servicebyrå.Hvis noen sier at de er et FDA-sertifiseringslaboratorium, villeder de i det minste forbrukere, fordi FDA ikke har noen offentlig tjeneste

Sexsertifiseringsbyråer og laboratorier, det er ikke noe såkalt "utpekt laboratorium".Som et føderalt rettshåndhevelsesbyrå bør ikke FDA være engasjert i slike ting som å være både dommer og idrettsutøver.FDA vil kun teste tjenesten

Laboratoriets GMP-kvalitet vil bli anerkjent, og den kvalifiserte vil bli utstedt med sertifikatet, men det vil ikke bli "utpekt" eller anbefalt for publikum.
Spørsmål 3: krever FDA-registrering en amerikansk agent?

A: Ja, et foretak må utnevne en amerikansk statsborger (selskap/forening) som sin agent når de registrerer seg hos FDA.Agenten er ansvarlig for prosesstjenestene i USA, som er media for å kontakte FDA og søkeren.

Vanlige feil i FDA-registrering

1. FDA-registrering er forskjellig fra CE-sertifisering.Dens sertifiseringsmodus er forskjellig fra CE-sertifiseringsprodukttesting + rapporteringssertifikatmodus.FDA-registrering bruker faktisk integritetserklæringsmodusen, det vil si at du har en god troserklæringsmodus for dine egne produkter

I samsvar med relevante standarder og sikkerhetskrav, og registrert på det amerikanske føderale nettstedet, hvis det skjer en ulykke med produktet, må det bære det tilsvarende ansvaret.Derfor FDA-registrering for de fleste produkter, er det ingen sende prøvetest

Og attesterklæringen.

2. Gyldighetsperioden for FDA-registrering: FDA-registrering er gyldig i ett år.Hvis det er mer enn ett år, må det sendes inn på nytt for registrering, og årsavgiften må også betales på nytt.

3. Er FDA registrert med et sertifikat?

Faktisk er det ingen sertifikat for FDA-registrering.Hvis produktet er registrert hos FDA, vil registreringsnummeret bli innhentet.FDA vil gi søkeren et svarbrev (signert av administrerende direktør i FDA), men det er ingen FDA-sertifikat.

Sertifikatet vi vanligvis ser utstedes av formidleren (registreringsagenten) til produsenten for å bevise at det har hjulpet produsenten med å fullføre "produksjonsanleggsregistreringen og produkttyperegistreringen" som kreves av FDA

(etablissementsregistrering og enhetsoppføring), er det utfylte merket for å hjelpe produsenten med å få FDA-registreringsnummeret.

I henhold til de ulike risikonivåene deler FDA medisinsk utstyr inn i tre kategorier (I, II, III), og klasse III har det høyeste risikonivået.

FDA har klart definert produktklassifiseringen og administrasjonskravene for hvert medisinsk utstyr.For tiden er det mer enn 1700 typer medisinsk utstyrskatalog.Hvis noe medisinsk utstyr ønsker å komme inn på det amerikanske markedet, må det først avklare klassifiserings- og styringskravene til produktene som søkes om markedsføring.

Etter å ha avklart informasjonen ovenfor, kan bedriften begynne å utarbeide det relevante søknadsmaterialet og rapportere til FDA i henhold til visse prosedyrer for å få godkjenning.For ethvert produkt må bedrifter registrere og føre opp produkter.

For klasse I-produkter (som utgjør ca. 47%) er den generelle kontrollen implementert.De aller fleste produktene trenger kun å være registrert, listet og implementert GMP-standarder, og produktene kan komme inn på det amerikanske markedet (svært få av dem er knyttet til GMP)

Et svært lite antall reserverte produkter må sende inn 510 (k) søknad til FDA, nemlig PMN (premarket notification));

For klasse II-produkter (som utgjør ca. 46%), er det iverksatt spesiell kontroll.Etter registrering og oppføring, må bedrifter implementere GMP og sende inn 510 (k) søknad (få produkter er 510 (k) fritak);

For klasse III-produkter (omtrent 7 %), er premarketinglisens implementert.Etter registrering og notering må bedrifter implementere GMP og sende inn PMA-søknad (premarket application) til FDA (del III)

PMN).

For klasse I-produkter, etter at bedriften har sendt inn relevant informasjon til FDA, gir FDA kun en kunngjøring, og ingen relevant sertifikat utstedes til bedriften;for klasse II- og III-enheter må bedriften sende inn PMN eller PMA, og FDA vil

Gi foretaket et formelt godkjenningsbrev for markedsadgang, det vil si la foretaket selge produktene sine direkte i det amerikanske markedet for medisinsk utstyr i eget navn.

Hvorvidt man skal gå til bedriften for GMP-vurdering i søknadsprosessen avgjøres av FDA i henhold til produktrisikonivå, ledelseskrav og markedstilbakemeldinger og andre omfattende faktorer.

Fra ovenstående kan vi se at de fleste av produktene kan oppnå FDA-sertifisering etter registrering, produktlisting og implementering av GMP for medisinsk utstyr, eller innsending av 510 (k) søknad.

Hvordan sjekke om produktet er oppført av FDA eller registrert i 510k?

Den eneste autoritative måten: sjekk på FDA-nettstedet