FDA ga ut et varsel med tittelen "Enhetsregistrering og notering" på sin offisielle hjemmeside 23. juni, som understreket at:
FDA utsteder ikke registreringssertifikater til virksomheter for medisinsk utstyr. FDA bekrefter ikke registrering og oppføring
informasjon for firmaer som har registrert og oppført. Registrering og liste betegner ikke godkjenning eller godkjenning av et firma
eller deres enheter.
Problemene vi må ta hensyn til i FDA -registrering er som følger:
Spørsmål 1: Hvilket byrå utstedte FDA -sertifikatet?
A: Det er ikke noe sertifikat for FDA -registrering. Hvis produktet er registrert hos FDA, vil registreringsnummeret oppnås. FDA vil gi søkeren et svarbrev (signert av administrerende direktør i FDA), men det er ikke noe FDA -sertifikat.
FDAs kunngjøring om et slikt varsel på dette tidspunktet er en sterk påminnelse! På grunn av den nylige utviklingen av epidemisituasjonen i USA, har etterspørselen etter medisinsk epidemisk forebyggingsprodukter som eksporteres til USA økt kraftig, og etterspørselen etter eksportregistrering har også økt
Når noen foretak etterligner FDA til å utstede sertifikater til produsenter, kan noen distribusjonsbedrifter få falske “FDA -sertifikater” når du konsulterer produsenter.
Spørsmål 2: Trenger FDA et sertifisert laboratorium?
A: FDA er et rettshåndhevelsesbyrå, ikke et servicebyrå. Hvis noen sier at de er et FDA -sertifiseringslaboratorium, er de i det minste villedende forbrukere, fordi FDA ikke har noen offentlig tjeneste
Sex-sertifiseringsbyråer og laboratorier, det er ingen såkalte “utpekt laboratorium.”. Som et føderalt rettshåndhevelsesbyrå skal ikke FDA være engasjert i slike ting som både en dommer og en idrettsutøver. FDA vil bare teste tjenesten
GMP -kvaliteten på laboratoriet vil bli anerkjent, og den kvalifiserte vil bli utstedt med sertifikatet, men det vil ikke bli "utpekt" eller anbefalt til publikum.
Spørsmål 3: Krever FDA -registrering en amerikansk agent?
A: Ja, en virksomhet må utnevne en amerikansk statsborger (selskap / forening) som agent når han registrerer seg hos FDA. Agenten er ansvarlig for prosesstjenestene som ligger i USA, som er media til å kontakte FDA og søkeren.
Vanlige feil ved FDA -registrering
1. FDA -registrering er forskjellig fra CE -sertifisering. Sertifiseringsmodus er forskjellig fra CE -sertifiseringsprodukttesting + rapportering av sertifikatmodus. FDA -registrering vedtar faktisk integritetsdeklarasjonsmodus, det vil si at du har en god tro -erklæringsmodus for dine egne produkter
I samsvar med relevante standarder og sikkerhetskrav, og registrert på det amerikanske føderale nettstedet, hvis det er en ulykke med produktet, må det bære det tilsvarende ansvaret. Derfor, FDA -registrering for de fleste produkter, er det ingen sending av prøveprøve
Og sertifikatserklæringen.
2. Gyldighetsperioden for FDA -registrering: FDA -registrering er gyldig i ett år. Hvis det er mer enn ett år, må den sendes inn for registrering, og den årlige avgiften som er involvert må også betales igjen.
3. Er FDA registrert med et sertifikat?
Det er faktisk ikke noe sertifikat for FDA -registrering. Hvis produktet er registrert hos FDA, vil registreringsnummeret oppnås. FDA vil gi søkeren et svarbrev (signert av administrerende direktør i FDA), men det er ikke noe FDA -sertifikat.
Sertifikatet vi vanligvis ser er utstedt av formidlerbyrået (registreringsagent) til produsenten for å bevise at det har hjulpet produsenten til å fullføre "produksjonsanleggsregistrering og registrering av produkttypen" som kreves av FDA
(Etableringsregistrering og enhetsoppføring), er det fullførte merket å hjelpe produsenten med å skaffe FDA -registreringsnummeret.
I henhold til de forskjellige risikonivåene deler FDA medisinsk utstyr i tre kategorier (I, II, III) og klasse III har det høyeste risikonivået.
FDA har tydelig definert produktklassifisering og styringskrav for hvert medisinsk utstyr. For tiden er det mer enn 1700 typer medisinsk utstyrskatalog. Hvis noe medisinsk utstyr ønsker å komme inn i det amerikanske markedet, må det først avklare klassifiserings- og styringskravene til produktene som brukes om markedsføring.
Etter å ha avklart ovennevnte informasjon, kan bedriften begynne å utarbeide det aktuelle applikasjonsmaterialet, og rapportere til FDA i henhold til visse prosedyrer for å få godkjenning. For ethvert produkt trenger bedrifter å registrere og liste opp produkter.
For klasse I -produkter (utgjør omtrent 47%), implementeres den generelle kontrollen. De aller fleste produktene trenger bare å være registrert, oppført og implementert GMP -standarder, og produktene kan komme inn i det amerikanske markedet (veldig få av dem er koblet til GMP)
Et veldig lite antall reserverte produkter må sende inn 510 (k) søknad til FDA, nemlig PMN (premarket varsel));
For klasse II -produkter (utgjør omtrent 46%) implementeres spesialkontroll. Etter registrering og notering må bedrifter implementere GMP og sende inn 510 (k) søknad (få produkter er 510 (k) fritak);
For klasse III -produkter (ca. 7%) implementeres lisens før markedsføring. Etter registrering og notering, må bedrifter implementere GMP og sende inn PMA (premarket -søknad) -søknad til FDA (del III)
PMN).
For klasse I -produkter, etter at bedriften har sendt relevant informasjon til FDA, kunngjør FDA bare en kunngjøring, og det blir ikke gitt noe relevant sertifikat til bedriften; For enheter i klasse II og III må bedriften sende inn PMN eller PMA, og FDA vil
Gi bedriften et formelt godkjenningsbrev for markedsadgang, det vil si at bedriften direkte kan selge produktene sine i det amerikanske medisinske utstyrsmarkedet i sitt eget navn.
Hvorvidt å gå til bedriften for GMP -vurdering i søknadsprosessen avgjøres av FDA i henhold til produktrisikonivå, styringskrav og tilbakemeldinger fra markedet og andre omfattende faktorer.
Fra det ovennevnte kan vi se at de fleste av produktene kan få FDA -sertifisering etter registrering, produktoppføring og implementering av GMP for medisinsk utstyr, eller innsending av 510 (k) applikasjon.
Hvordan sjekke om produktet er oppført av FDA eller registrert i 510K?
Den eneste autoritative måten: sjekk på FDA -nettstedet
Post Time: Jan-09-2021