FDA utstedte en kunngjøring med tittelen «enhetsregistrering og oppføring» på sitt offisielle nettsted 23. juni, som understreket at:
FDA utsteder ikke registreringssertifikater til medisinsk utstyrsbedrifter. FDA sertifiserer ikke registrering og oppføring.
informasjon for firmaer som er registrert og børsnotert. Registrering og børsnotering betyr ikke godkjenning eller klarering av et firma
eller enhetene deres.
Problemstillingene vi må være oppmerksomme på ved FDA-registrering er som følger:
Spørsmål 1: hvilket byrå utstedte FDA-sertifikatet?
A: Det finnes ikke noe sertifikat for FDA-registrering. Hvis produktet er registrert hos FDA, vil registreringsnummeret bli innhentet. FDA vil gi søkeren et svarbrev (signert av FDAs administrerende direktør), men det finnes ikke noe FDA-sertifikat.
FDAs kunngjøring om en slik melding på dette tidspunktet er en sterk påminnelse! På grunn av den nylige utviklingen av epidemisituasjonen i USA har etterspørselen etter medisinske produkter for epidemiforebygging eksportert til USA økt kraftig, og etterspørselen etter eksportregistrering har også økt.
Når noen bedrifter utgir seg for å være FDA for å utstede sertifikater til produsenter, kan noen distribusjonsbedrifter få falske «FDA-sertifikater» når de konsulterer produsenter.
Spørsmål 2: Trenger FDA et sertifisert laboratorium?
A: FDA er et politimyndighet, ikke et servicebyrå. Hvis noen sier at de er et FDA-sertifiseringslaboratorium, villeder de i det minste forbrukerne, fordi FDA ikke har noen offentlig tjeneste.
Sexsertifiseringsbyråer og laboratorier, det finnes ikke noe såkalt «utpekt laboratorium». Som et føderalt politimyndighet bør ikke FDA være engasjert i ting som å være både dommer og idrettsutøver. FDA vil kun teste tjenester
GMP-kvaliteten til laboratoriet vil bli anerkjent, og den kvalifiserte vil få utstedt sertifikatet, men den vil ikke bli «utpekt» eller anbefalt til offentligheten.
Spørsmål 3: Krever FDA-registrering en amerikansk agent?
A: Ja, en bedrift må utnevne en amerikansk statsborger (selskap/forening) som sin agent når den registrerer seg hos FDA. Agenten er ansvarlig for prosesstjenestene i USA, som er mediet for å kontakte FDA og søkeren.
Vanlige feil ved FDA-registrering
1. FDA-registrering er forskjellig fra CE-sertifisering. Sertifiseringsmodusen er forskjellig fra CE-sertifiseringsmodus for produkttesting + rapportering av sertifikat. FDA-registrering bruker faktisk integritetserklæringsmodusen, det vil si at du har en erklæringsmodus for god tro for dine egne produkter.
I samsvar med relevante standarder og sikkerhetskrav, og registrert på det amerikanske føderale nettstedet, må produktet bære det tilsvarende ansvaret hvis det skjer en ulykke. Derfor er FDA-registrering for de fleste produkter, og det er ikke nødvendig å sende inn prøvetest.
Og erklæringen om sertifikatet.
2. Gyldighetsperioden for FDA-registrering: FDA-registreringen er gyldig i ett år. Hvis den er gyldig i mer enn ett år, må den sendes inn for registrering på nytt, og den aktuelle årsavgiften må også betales på nytt.
3. Er FDA registrert med et sertifikat?
Faktisk finnes det ikke noe sertifikat for FDA-registrering. Hvis produktet er registrert hos FDA, vil registreringsnummeret bli innhentet. FDA vil gi søkeren et svarbrev (signert av FDAs administrerende direktør), men det finnes ikke noe FDA-sertifikat.
Sertifikatet vi vanligvis ser er utstedt av mellomleddsbyrået (registreringsagenten) til produsenten for å bevise at det har hjulpet produsenten med å fullføre «registreringen av produksjonsanlegget og produkttyperegistreringen» som kreves av FDA.
(registrering av virksomhet og oppføring av utstyr), er det utfylte merket for å hjelpe produsenten med å få FDA-registreringsnummeret.
I henhold til de ulike risikonivåene deler FDA medisinsk utstyr inn i tre kategorier (I, II, III), og klasse III har det høyeste risikonivået.
FDA har tydelig definert produktklassifisering og håndteringskrav for hvert medisinsk utstyr. For tiden finnes det mer enn 1700 typer medisinsk utstyr i katalogen. Hvis et medisinsk utstyr skal inn på det amerikanske markedet, må det først avklare klassifiserings- og håndteringskravene for produktene som søkes markedsført.
Etter å ha avklart informasjonen ovenfor, kan bedriften begynne å utarbeide relevant søknadsmateriell og rapportere til FDA i henhold til visse prosedyrer for å få godkjenning. For ethvert produkt må bedrifter registrere og listeføre produkter.
For produkter i klasse I (som utgjør omtrent 47 %) er generell kontroll implementert. De aller fleste produktene trenger bare å registreres, oppføres og implementeres i henhold til GMP-standarder, og produktene kan komme inn på det amerikanske markedet (svært få av dem er knyttet til GMP).
Et svært lite antall reserverte produkter må sende inn en 510(k)-søknad til FDA, nemlig PMN (premarket notification);
For produkter i klasse II (som utgjør omtrent 46 %) implementeres det spesiell kontroll. Etter registrering og oppføring må bedriftene implementere GMP og sende inn en 510 (k)-søknad (noen få produkter er 510 (k)-fritak);
For produkter i klasse III (ca. 7 %) implementeres en premarketinglisens. Etter registrering og notering må bedriftene implementere GMP og sende inn en PMA-søknad (premarketingsøknad) til FDA (del III).
PMN).
For produkter i klasse I, etter at bedriften har sendt inn relevant informasjon til FDA, vil FDA kun gi en kunngjøring, og det utstedes ikke noe relevant sertifikat til bedriften. For enheter i klasse II og III må bedriften sende inn PMN eller PMA, og FDA vil
Gi bedriften et formelt godkjenningsbrev for markedsadgang, det vil si at bedriften kan selge produktene sine direkte i det amerikanske markedet for medisinsk utstyr i eget navn.
Hvorvidt man skal gå til bedriften for GMP-vurdering i søknadsprosessen, avgjøres av FDA i henhold til produktets risikonivå, ledelseskrav, tilbakemeldinger fra markedet og andre omfattende faktorer.
Ut fra det ovennevnte kan vi se at de fleste produktene kan oppnå FDA-sertifisering etter registrering, produktlisting og implementering av GMP for medisinsk utstyr, eller innsending av en 510(k)-søknad.
Hvordan sjekker man om produktet er oppført av FDA eller registrert i 510k?
Den eneste autoritative måten: sjekk på FDAs nettsted
Publisert: 09.01.2021